麻州一艾滋疫苗新药试验获得FDA批准 该疫苗基于麻省大学华人教授卢山发明

【中美创新时报波士顿2月3日讯】（记者温友平）近日，美国麻州伍斯特艾滋疫苗公司（WHV）基于美国麻省大学医学院卢山教授发明并获该校技术转让的艾滋疫苗新药临床试验（IND）申请获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，许可开始新一轮人体试验。据介绍，该创新疫苗含有多价DNA和蛋白疫苗成分（简称PDPHV），用于预防艾滋病毒感染。WHV预计在2021年2月启动相关临床试验，进一步测试不同的疫苗给药方案，为下面的临床2期试验做准备。​

据介绍，WHV公司的PDPHV艾滋疫苗，是基于美国麻省大学医学院卢山教授的发明，并获得该校的技术转让。该疫苗采用的是DNA联合蛋白疫苗的策略，能诱导机体产生特异高效的免疫应答，其中含有五个DNA疫苗质粒和四个重组蛋白，可以覆盖艾滋病毒的多种亚型。

WHV公司的首席运营官Yegor Voronin博士指出， “伍斯特艾滋疫苗公司成立仅仅两年多，就已成功向美国FDA提交了新药临床试验申请并获得批准。这是公司的一项重大成就和里程碑”。 “ PDPHV疫苗在初期临床试验中展现的良好安全性数据及人体高免疫应答结果，使WHV有信心加紧申报下一步临床试验IND”。

据介绍，麻省大学医学院的第一代艾滋疫苗早已在该校进行过临床试验，结果很好，从而开发出第二代疫苗（PDPHV）。在过去两年中，第二代疫苗在美国艾滋疫苗人体试验网络（HVTN）的六个临床单位进行了安全性和免疫原性的试验（代号HVTN 124临床项目）。 HVTN是由美国国立卫生研究院的过敏和传染病研究所（NIAID）主持和资助的全球艾滋疫苗人体试验网络。HVTN的执行主任James Kublin博士评价说，“HVTN124试验的安全性数据和初步免疫原性结果，令我感到非常鼓舞。很高兴看到WHV公司继续推动这一有良好前景的候选疫苗的快速进展”。

麻省大学医学院卢山教授说，PDPHV疫苗是世界上第一个也是目前唯一的艾滋疫苗设计可以覆盖当前流行的艾滋病毒四个主要亚型。HVTN 124项目的人体试验已经全部完成，疫苗的免疫结果预计将于2021年上半年公布。

记者了解到，在过去的二十年中，卢山教授领导的实验室得到了美国国立过敏和传染病研究所超过5,000万美元的科研经费资助，用于PDPHV疫苗的早期研发和GMP生产。WHV公司于2018年初，从麻省大学医学院获得这一疫苗的技术转让，负责PDPHV疫苗产品的全面开发。WHV公司的疫苗产品，委托Waisman Biomanufacturing（WB）按GMP标准生产。位于纽约具有多年代理申报经验的Target Health （TG），承担了这次新药临床试验申请的准备和递交工作。

西雅图的非盈利单位传染病研究所（IDRI）提供了PDPHV疫苗需要的佐剂。 IDRI首席执行官Corey Casper博士说，“ 艾滋感染仍然是世界范围内主要的传染病死因，并且是对疫苗开发最具挑战性的病毒之一。我们很高兴能为这个重要疫苗提供佐剂 ，该佐剂已用于大量的人群试验，证明了其安全性和免疫原性”。

记者了解到，卢山教授长期从事新发传染病疫苗的研究，是国际艾滋病疫苗领域的主要领军者之一，更是世界上首位把自己的团队研发的艾滋病疫苗引入到人体试验的华人科学家。同时，卢山教授还是一位世界新冠疫苗专家。2020年，卢山教授出任国际卫生组织的新冠疫苗指南委员会委员，组织和主持国际疫苗学会召开了全球新冠疫苗专题大会系列，以推动国际合作，加快世界新冠疫苗的开发和使用。据介绍，卢山教授还是国际疫苗学会前任主席、现任理事会委员，是世界疫苗学和新型抗体专家，是核酸疫苗技术的主要发明人和推动者。

图片：WHV公司团队和负责其艾滋疫苗生产的WB公司主要技术人员合影。（受访者供图）