麻州Moderna新冠疫苗的有效性和安全性得到美国FDA确认推荐

【中美创新时报12月15日讯】（记者温友平）总部位于麻州（Massachusetts）剑桥市的Moderna公司所生产的新冠疫苗于美东时间12月15日（周二）得到了美国食品和药物管理局（FDA）专家报告的紧急使用推荐，由此向获得正式批准迈出了关键一步。该专家报告写道，FDA已经确定，临床试验结果和安全数据“与FDA关于新冠疫苗紧急使用授权指南中提出的建议一致。FDA已经确定，制药商已经提供了足够的信息以确保疫苗的质量和一致性，使产品在EUA下获得授权。”

据了解，由外部医疗顾问组成的FDA“疫苗和相关生物产品咨询委员会”计划在两天后召开会议审查Moderna的疫苗。如果FDA批准这种疫苗，这将是继辉瑞公司的疫苗之后第二种被批准在美国使用的疫苗。负责白宫疫苗项目“曲率极速行动”后勤工作的佩尔纳（Gustave Perna）周一表示，一旦FDA批准该疫苗紧急使用，美国计划马上运出近600万剂Moderna新冠疫苗。

FDA指出，如果疫苗获准使用，它建议追踪出现贝尔氏麻痹的病例，贝尔氏麻痹是面部瘫痪的一种，由面神经功能障碍引起，导致无力控制受影响一侧的面部肌肉。该机构说，在试验阶段，疫苗组出现3例、安慰剂组出现1例贝尔氏麻痹病例，“目前可用的信息不足以确定这种病症与疫苗之间的因果关系。”FDA还称，接种疫苗后最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛和打寒战，第二剂注射后更有可能出现更严重的反应。

据报道，Moderna于11月30日向FDA提交了新冠疫苗数据。该公司表示，对其三期临床试验（有3万名参与者）的最终分析发现，该疫苗在预防新冠方面的有效性超过94%，是安全的，并似乎可以抵御严重疾病。这种疫苗使用信使RNA或mRNA技术，这是一种利用遗传物质激发免疫反应的疫苗新方法。此前获批的辉瑞疫苗也是采用这种技术。

新冠疫苗被批准紧急授权使用，美国公众对于疫苗的信心如何？据世界卫生组织新冠疫苗研发小组成员沈栋博士在最近的中美健康峰会专题讲座上介绍说，这次美国新冠疫苗的研发可以说是全球化通力合作的成果，集中了全部的资源、能力和全部的疫苗专家，共同研发，并且全程透明化。他介绍说，因为造疫苗是一个难点，如何让更多的人群接种疫苗，这更是一个难点，如何化解这些难点，需要全世界的参与。所以FDA所有的会议，全程公开，谁都可以参加，这可以说是百年少见。通过这些公开的会议，大家可以非常清晰的知道：临床三期人体试验是怎么个实验，它的标准、有效性、以及安全性的制定，还有它的紧急使用指南是怎样的。所有这些，不仅仅是疫苗研发的专家，而且是普通大众对全球疫苗发展到什么程度，也都可以了如指掌，这极大的增强了公众对于疫苗的信心。

沈栋博士还介绍说，Moderna所生产的新冠疫苗是mRNA疫苗，需要注射两针，不过它的有效率是惊人的。尽管Moderna的新冠疫苗效果非常不错，但是它到年底只能生产2000万剂，不过到2021年它的产量上去了，可以达到5至10亿剂。

据了解，紧急使用授权不同于完全批准，后者通常需要数月时间。Moderna和辉瑞一样，只提交了两个月的随访安全性数据，但FDA通常需要六个月的安全性数据才会予以完全批准。

Moderna公司表示，它的疫苗可以在36到46华氏度（标准家庭或医疗冰箱的温度）保持稳定，保质30天，在零下4华氏度的温度下，可以保存长达6个月。相比之下，辉瑞公司的疫苗需要在零下94华氏度的储存温度下保存。

随着辉瑞公司所生产疫苗第一批于12月14日正式在全美50个州开始接种后，美国新冠疫苗将分成三批让美国民众注射新冠疫苗：第一批是一线医务人员，还有65岁以上有潜在健康问题的老年人；第二批是所有的65岁以上的老年人，还有所有的一线工作人员，包括从事必要工种的工作人员（例如邮局、超市、警察等人员）；第三批将面向所有的美国人。据有关媒体报道，预计到2021年3月至4月初，全美将完成新冠疫苗的接种。（完）

图片：位于麻州剑桥市的Moderna公司总部大楼（新华社资料图）