FDA 负责人在BIO大会说：“美国药品价格太高”

【中美创新时报2023年6月8日讯】（记者温友平编译）美国食品和药物管理局（FDA）的高级官员6月7日（周三）在波士顿的一次生物制药行业领袖峰会上说了一些他们中很少有人想听到的话：美国人为处方药支付的费用太多了。据《波士顿环球报》称，FDA 专员罗伯特·卡利夫（Robert Califf）在全球 BIO 2023 大会上对 1000 多人说：“美国的药品价格太高，我们必须认真对待。[当]人们因为想省钱而不服药时，他们会遭受健康后果。”

报道称，过去三天在波士顿会展中心举行的小组讨论会上，高管们抱怨了拜登总统去年签署成为法律的《降低通货膨胀法案》中旨在压低药品价格的条款。

在其他措施中，被 BIO 的批评者称为“创新减少法案”的法律将药品价格的上涨与通货膨胀率联系起来，并授权为 65 岁以上的美国人提供保险的医疗保险与制药商就最昂贵疗法的价格进行谈判。

“由于对未来药物投资的影响，这是该行业非常关注的事情，”主办该大会的贸易和游说团体生物技术创新产业的首席执行官雷切尔·金（Rachel King）在周三上午与卡利夫的谈话中说。

卡利夫于 2022 年 2 月宣誓就职，第二次担任 FDA 专员，他说美国的药物发现和批准程序通常有效，“但我们必须对其进行调整，而这项 [法律] 就是为了调整它。” 他承认法律存在“缺陷”，但表示他无权提供细节。

卡利夫还表示，FDA 官员正在向联邦医疗保险和医疗补助服务中心的同行提供技术援助，因为他们准备首次与公司谈判药品价格。

作为心脏病专家和土生土长的南卡罗来纳州人，卡利夫承认制药商的贡献，并引用了大流行时期的疫苗和抗病毒药物。他告诉他的 BIO 听众： “继续努力，生产出与众不同的好产品的人应该得到奖励。”

报道称，吸引了 20,000 多名与会者的 BIO 大会上的大部分谈话都受到了立法者和健康保险公司对从药品价格到“加速批准”途径的所有内容的加强审查，该途径在临床研究开始之前清除了满足未满足需求的药物。 

BIO 反对赋予 FDA 权力以确保在授予加速批准之前进行确认试验的立法，称这将成为生物技术初创公司的负担。它还反对联邦和州的提议，即限制 Medicare 和州 Medicaid 计划对在加速审批途径下清除的药物的报销。

曾领导马里兰州生物技术公司 GlycoMemetics 的雷切尔·金告诉 FDA 专员，该途径是“行业和 FDA 发现的一种非常成功的方式，可以更快地为患者提供药物”。 “但现在它正受到攻击。这条道路存在受阻的风险。”

卡利夫为加速批准辩护，加速批准使药物上市平均比传统批准快三年，称它们对患有罕见疾病且没有其他治疗方法的患者很重要。他说他的母亲患有多发性骨髓瘤，多活了三到四年，并在她 90 多岁时去世，这要归功于一种通过更快批准获得的药物。

“当它是一种严重危及生命且没有有效治疗方法的情况时，我完全赞成加速批准。”卡利夫说。 但他反对要求健康保险公司为快速通道药物支付与获得传统 FDA 批准的药物一样多的费用的想法。

“我们必须面对这样一个现实，即加速批准并非基于临床结果。”卡利夫说，并指出当监管机构确定某些药物“有合理可能”使患者受益时，可以加快批准速度。 “根据定义，加速批准将会带来更多不确定性。”

卡利夫还指出，一些制药商“在进行加快批准所需的后续研究方面做得不够好”。卡利夫说，政府健康保险公司为尚未完全批准的药物支付较少费用“对我来说听起来像是常识”。

“如果我有一个可能会保持充气状态的篮球，它在商店里看起来很不错，但我们真的不知道，你不会真正为一流的篮球付出同样的代价”保证保持坚定 ， 他说。

图片：在波士顿会展中心举行的全球 BIO 大会上，FDA 专员罗伯特·卡利夫（Robert Califf）与 BIO 首席执行官雷切尔·金（Rachel King）进行了交谈。（LANE TURNER/GLOBE STAFF）