Moderna已向FDA申请紧急使用授权 最快圣诞节前提供接种

【中美创新时报11月30日讯】据美国中文网综合报道，制药商Moderna周一表示，该公司已经向美国食品药品管理局(FDA)提交了新冠病毒疫苗紧急使用授权的申请。该公司表示，如果获得批准，第一批疫苗最早将于12月21日进行接种。

该公司还宣布了最新数据，显示疫苗对新冠病毒的预防效力超过94%，而且是安全的。

FDA对Moderna疫苗的审查预计需要数周时间。该机构可能会安排在12月17日召开咨询委员会会议来审查该疫苗。它已经开始与包括欧洲药品管理局在内的世界各地的多个监管机构进行紧急使用申请。

Moderna是继辉瑞(Pfizer)之后，第二个寻求FDA紧急使用批准的制药商。

来自Moderna的新分析评估了在3万名后期试验参与者中证实的196例新冠病毒感染。该公司表示，在安慰剂组中观察到185例确诊病例，而在接种疫苗的组中观察到11例。该公司说，这意味着疫苗的有效性估计为94.1%。

该公司11月16日公布了其三期试验的初步分析结果，结果显示，该疫苗的有效性至少达到94%。周一的数据更全面地展示了疫苗的有效性。

Moderna还说，疫苗似乎还能防止志愿者严重患病。在试验中出现的30例新冠重症患者中，没有一人来自接种疫苗那组。此外，据该公司说，在研究中，安慰剂组出现了一例与新冠病毒相关的死亡。

该消息发布后，Moderna的股价在周一盘前交易中上涨了12%以上。

Moderna首席执行官班塞尔（Stephane Bancel）在一份声明中表示：“这一积极的初步分析证实了我们的疫苗预防新冠疾病的能力，有效率为94.1%，更重要的是，我们有能力预防严重的新冠疾病。我们相信，我们的疫苗将提供一种新的、强有力的工具，可能会改变这一流行病的进程，帮助预防严重疾病、住院和死亡。”

Moderna说，疫苗的有效性对不同年龄、族裔和性别的人都是一致的。196例确诊病例包括33名65岁以上的成年人和42名来自非裔、西语裔和其他“多元化”社区的人。该公司表示，疫苗的耐受性也很好，最常见的副作用是疲劳、肌肉疼痛、头痛和注射部位疼痛。

班塞尔周一对CNBC表示，该公司希望在今年晚些时候开始对11至17岁的儿童进行疫苗试验。他补充说，对11岁以下的孩子进行试验还要等到明年某个时候。

紧急使用授权意味着在FDA继续评估数据时，将允许某些成年人接种疫苗。这与获得完全批准不同，后者通常需要几个月的时间。 FDA于5月批准了吉利德科学公司的瑞德西韦（remdesivir）的紧急使用许可，然后于10月下旬给予其全面批准。

根据约翰·霍普金斯大学收集的数据，截至周日晚上，大流行已使全球至少145万人丧生。在该病毒几乎对每个国家造成严重破坏之后，投资者也将疫苗视为使全球经济重回正轨的一种方式。

卫生部长阿扎尔（Alex Azar）此前告诉CNBC，FDA将“尽快”采取行动审批辉瑞和Moderna的紧急疫苗。阿扎尔当时表示，Moderna加上辉瑞，到今年年底，大约会有4,000万剂疫苗，由于两种疫苗都需要注射两次，因此足以接种约2000万人。

公共卫生官员和医学专家指出，目前还不清楚疫苗能提供多长时间的免疫力，以及人们是否或多长时间需要定期加强注射。Moderna的疫苗和辉瑞的一样，使用信使RNA (mRNA)技术。这是一种利用遗传物质引发免疫反应的疫苗的新方法。

总部位于麻萨诸塞州剑桥的Moderna说，他们的疫苗能在36到46华氏度(标准家用冰箱或医用冰箱的温度)下保质30天，可在零下4华氏度的环境下保存长达6个月。相比之下，辉瑞的疫苗需要零下94华氏度的储存温度。（完）