中国药企免疫疗法获美药管局“突破性疗法”认定

【中美创新时报据新华社洛杉矶12月10日电】（记者谭晶晶）美国食品和药物管理局近日授予中国南京传奇生物科技有限公司的新型嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）“突破性疗法”认定。

“突破性疗法”认定通道由美国药管局设立，旨在加快用于治疗严重疾病、并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品的开发和注册流程，是美国药管局开通的“优先审评”“快速通道”“突破性疗法”以及“加速审批”4个新药评审特别通道之一。

据了解，该疗法为研究性的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞疗法，针对部分特定的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。这些患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体在内的治疗方案，且在末次治疗期间或之后疾病出现恶化。

这是该疗法今年上半年获得美国药管局“孤儿药”（罕见病药物）认证和欧洲药品管理局优先药物认定资格后，再次获得国际权威认可。

传奇生物首席执行官许远表示，这是一个重大的里程碑，多发性骨髓瘤目前仍是一种无法治愈的疾病，将继续致力于为患者提供一种新的治疗方法。（完）