中医药产品落地海外要过几道坎？

【中美创新时报广州1月21日讯】（记者欧旭江 李劼 龚春辉 严慧芳）在东南亚，大部分中药材从中国进口，部分中成药已进入医保目录；在美国，针灸有望作为非药物性的疼痛疗法纳入联邦医疗保险……随着“一带一路”建设不断深入推进，中医药“走出去”的步伐不断加快，“国际范儿”也越来越足。

虽然前景看好，但中医药要真正在海外落地生根并非一蹴而就的事。南方日报“岐黄海踪——中医药文化全球深调研”团队通过深入走访北美和东南亚多国发现，中医药产品和服务缺乏品质监控和统一标准；在部分国家不能以“合法的身份”落地；在研发和创新方面投入不足，市场竞争力有待进一步提升……这些都是中医药落地海外需要跨过的坎。
 
▶如何保证中药材质量？

制定统一质量管理体系 从源头确保中药材质量

在与我国山水相连的邻邦越南，由于两国人民的生活习惯与文化传统相近，中医药在越南的“合法身份”没有太多争议。近年来，随着越南经济的发展，中越两国中医药贸易逐年递增，中医药产品品质问题逐渐显露，成为中医药在越南进一步发展的一大阻碍。

每年从中国进口约10万吨中药材，但真正按中药材进口的只有10%左右，其余大部分是当农副产品通过中越边贸进口。”越南中国商会秘书长吕疆表示，中药材被当成农副产品进口，不易实现对品质和市场的有效监管，可能会影响中药材的品质和疗效，从而让人们对中医药产生了一些负面看法。

在一些中医药有着良好民众基础的东南亚国家，由于受到中药材品质难以控制、当地政府监管趋严、传统中药材熬制服用不便等因素影响，中药材市场在当地甚至出现萎缩趋势。例如，在马来西亚和泰国的一些中医诊所及药店，使用从台湾等地进口的“科学中药”，也就是用经过加工的中药材颗粒取代传统中药材的情况比较普遍，这不能不引起中医药从业者的关注和重视。

在太平洋彼岸的美国，虽然中医药“身份”尴尬，但中医药的地位和中药材的用量近年却在不断攀升。随着进口剧增，中药材的质量问题也随之而来。据美国中药联商会会长刘源凯介绍，过去中国有中药材进出口权的口岸少，药材质量相对有保障。而现在仅深圳就有超过1万家公司有中药材出口权，货量飙升之后带来的是药材质量难以控制。

其实在国内，中药材质量近年来越来越受到业内人士的重视。有专家表示，中医药产品品质管理问题得不到解决，将会影响中医药的声誉，动摇中医药存在和发展的根基。
在采访过程中，海内外多位中医界人士建议，中国应与“一带一路”沿线国家和地区及更多中医药落地国家联手，在中医药标准化、规范化、国际化及中药材质量控制等方面加强交流合作，制定各国都认同的中药材质量控制体系，从种植养殖、采集、贮存、生产、加工等各环节加强管理监控，从源头上确保中药材的质量。此外，还应加强对中药材进出口的管理，特别是加强边贸管理。
 
▶中药是药品还是食品补充剂？

“抱团”发展推动立法明确中医药合法身份

中医药在海外特别是在欧美等发达国家一直存在“合法身份”之争，面临既不能顺利注册成药物，又不甘于作为普通食物的尴尬局面，很大程度上掣肘了中医药在这些国家的落地和发展。

美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）对中医药产品的监管分为两类：第一类，中药如属天然植物药，可按“药品”对待。但通过审批程序成为“药”并非易事，美国至今未有中药或中成药在FDA成功注册上市。第二类，大部分中药及草药均被列入食品补充剂，相当于保健品。此类中药不可含有任何有害成分，也不得在标签上注明有治疗和预防疾病的功能。

在东南亚一些没有“身份认同障碍”的国家，在当地相关主管部门注册备案同样是中医药产品进入当地市场的“敲门砖”。

没有合法身份，落地海外的中医药产品无论品牌有多大、品质有多高、疗效有多好，都无法真正进入当地的主流社会。从事中越中医药贸易20多年的广州健桥医药科技有限公司负责人宋玉宗告诉记者：“目前在越南市场上销售的中国中成药畅销品种有近200个，但相当一部分并不是通过正规渠道进入越南市场的。这些产品一经发现，会按假冒伪劣产品处理。”

记者调研发现，目前各国中医药相关商会、协会、学会等社团正团结起来，联合中医药企业一道推动当地政府为中医药立法，以保障中医药的合法地位和权益。例如，2000年6月30日，泰国卫生部就颁布了《关于批准使用中医方法治疗疾病的规定》，使得泰国成为世界上除中国外最早为中医立法的国家，中医药在泰国的落地自此有法律保障。

此外，美国中药联商会会长刘源凯在接受南方日报记者采访时表示，一直以来都希望在食品和药品之间为中药谋求一个合法地位，“目前正在跟政府部门争取，推进将中药材进行分等级管理的工作”。

▶如何保持影响力和竞争力？

建立协同高效开放的中医药科技创新体系

近年来，中医药借助“一带一路”平台“走出去”的同时，也面临着“一带一路”沿线国家和地区本土传统医学的崛起等挑战。

马来西亚卫生部传统与辅助医药局局长吴清顺介绍，马来西亚国会2016年通过了《传统与辅助医药法令》，该法令适用于各种传统与辅助医药，不会只为中医药立法，政府部门会考虑各方面诉求和权衡各方利益。

泰国是世界上唯一一个西医、泰医、中医三种医疗体系合法并存的国家。在泰国卫生部中医执行管理委员会委员、泰国中医师总会会长林丹乾看来，中医药与泰医药有很多相通的地方，泰国不少中医师都会在临床中结合性地使用泰药，这既是泰国中医本土化的体现，也是对中医药提出的挑战。

日本、韩国等亚洲国家一直以来非常重视传统医学的发展和创新，像日本的汉方医药以及韩国的韩医韩药在某些方面的发展已经超越了中医药，它们强势崛起之后瓜分和蚕食了部分市场。广东省名中医、广东中医院副院长张忠德在接受南方日报记者采访时表示：“现在中国人到日本旅游买回来的茯苓汤、桂枝汤、救心丸等汉方药，其实都是来源于我们老祖宗的方子。”

面对各国传统医药的挑战和政策法规的制约，中医药要“走出去”在海外落地，除了要用疗效说话外，还需有更多的科研成果和创新能力支持。在马来西亚中医师暨针灸联合总会总会长黄保国看来，中医药不能靠吃老本，必须先练好“内功”，要不断增强自己的竞争力。此外，“走出去”的中医药还可借助国内的科研优势和人才优势，加大研发投入，让中医药在传承的基础上不断创新，推出更多更好的新成果和新产品。

中医药要想“老树发新枝”，唯一的出路是创新，让岐黄之术生生不息。2017年，国家科技部、国家中医药管理局联合印发了《“十三五”中医药科技创新专项规划》，为加速推进中医药现代化和国际化发展指明了方向。规划提出，到2020年，建立更加协同、高效、开放的中医药科技创新体系，构建更加符合中医药传承与创新特点的研究模式和技术体系，显著增强中医药科技创新能力。

■专家观点

广药集团董事长李楚源：

让传统中医药更具“流行范儿”

我相信，在中医药标准制定方面，中国的标准应当是世界的标准。正如国医大师邓铁涛所言，中医药学与世界接轨的问题，应该是世界向中医药接轨，而非盲目用西医的理论和标准来改造中医。

在国内很多场合，我提倡制定“中药橙皮书”，倡导建立符合中医药特点的中药审评审批机制。近年来，中药新药过审的数量并不乐观，不论是审批速度还是审批数量，均明显低于化学新药。没有中药新药就没有未来，中医药产业也就很难谈发展好。

此外，我们认为要促进中医药产业的大发展，必须时尚先行，坚持古为今用、守正开新，让传统中医药更具“流行范儿”，才能更有效地推动中医药优秀传统文化和产品更加融入普通百姓的生产生活。
 
广东省中医院副院长张忠德：

只守业不传承会阻碍中医海外发展

中医最大的弊病在哪里？在不传只守，那样就会一代不如一代。

海外中医如何传承并在当地发展下去？需要有慈善机构或企业、政府等，帮助梳理各个国家地区的代表性中医人物、中医特色疗法等，帮他们把好的东西整理出来，很多侨二代、侨三代已经不从事祖上的中医行当，要传承下去，需要我们国内提供支持，帮助海外中医人形成体系、重新开发，以实现更好地落地。

像广东省中医院近十几年花费大量人力、物力，从国内民间挖掘回300多项特色疗法，就是一个很好示范。

图为越南东亚商贸药品有限责任公司的中药储存仓库，该仓库符合GMP（药品生产质量管理规范）标准。李卓 摄