美2018年新药审批创纪录

【中美创新时报据新华社华盛顿12月31日电】（新华社记者周舟）2018年，美国食品和药物管理局药品审批创多项纪录，不仅审批量大，而且针对的疾病领域广，涉及癌症、艾滋病、流感、痤疮等，其中不乏创新药物。

美药管局官网数据显示，该部门2018年共批准59个新药，创20年来新高。相比之下，2017年获批新药46个，而2016年仅为22个。

美药管局局长斯科特·戈特利布说，以前有些年新药审批量创纪录时，有人批评说，针对同一治疗靶标的类似药物太多了，“现在我们批准的新药针对更多的治疗靶标，更能应对重大医疗需求，同时也更加有效”。

2018年获批新药中，抗癌药所占比例最大，共有17个,与白血病相关新药有7个，与治疗艾滋病相关新药有3个；另外，预防性治疗偏头痛以及治疗流感、痤疮、慢性便秘等常见病的新药也引人注目。

美国仿制药市场也发展迅猛。2018财年（2017年10月到2018年9月）共有781种仿制药获批，连续四年批准数量保持增长。

戈特利布说，美国零售药品中约90%是仿制药，过去10年为美国患者节省了大约1万亿美元。源自仿制药的竞争，迫使医药企业和投资者支持开发创新药物和技术，以持续获得高利润。

尽管新药和仿制药增多给患者带来希望，但药价高仍是困扰美国患者的主要问题之一。在这一年，美药管局批准的首个小干扰RNA药物Onpattro跻身《科学》杂志评选的年度十大科学突破，用于治疗患有遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的多发性神经病成年患者。这种药物能“关闭”对健康有害的基因表达，但每年30万到40万美元的治疗费用令人望而却步。

美国处方药网站GoodRx显示，抗艾滋病新药Biktarvy一瓶30片价格约3000美元，服用治疗偏头痛的Aimovig每月要花费约600美元。这还远算不上美国天价药，2017年8月获美药管局批准的CAR-T抗癌药物Kymriah一次治疗需要47.5万美元。

2019年，加速新药开发的同时，降低药价从而让患者享受医学进步带来的好处，这仍是美国面临的重大挑战。（完）