广州造单克隆抗体药物拿到美国专利
生物药是制药行业近年来发展最快的领域之一，而单克隆抗体药物（简称“单抗药”）则可以被视为生物药市场上“闪耀的明星”。在去年全球销量最高的十种药物中，单抗药就占了七个。其中，销量最高的Humira（修美乐）2017年销售额达到184.27亿美金。
【中美创新时报广州6月29日讯】（记者黄舒旻）生物药是制药行业近年来发展最快的领域之一，而单克隆抗体药物（简称“单抗药”）则可以被视为生物药市场上“闪耀的明星”。在去年全球销量最高的十种药物中，单抗药就占了七个。其中，销量最高的Humira（修美乐）2017年销售额达到184.27亿美金。
作为从广州科学城企业加速器成长起来的企业，百奥泰生物科技（广州）有限公司在靶点筛选、抗体工程、治疗方法开发、抗体生产等方面，已成功获得多项海内外专利授权。尤其是其自主研发的BAT2094巴替非班注射液，属海内外均未上市销售的国家1.1类新药。
“我们的目标是按照国际最高标准开发出优质医疗产品，惠及全球患者。”百奥泰首席科学官、国家“千人计划”专家李胜峰博士对百奥泰的未来充满信心。
填补行业空白
为冠心病患者“保驾护航”
单抗药究竟有何“神奇之处”？这首先要从抗体说起。抗体是在人和动物的血清中，由于病菌或病毒的侵入而产生的具有免疫功能的蛋白质，而单克隆抗体则是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。
人类将抗体应用于疾病治疗的研究存在已久，早在百年前,诺贝尔奖得主Paul Ehrlich 就提出了利用抗体靶向治疗疾病的 “magic bullet”（魔术子弹）概念。李胜峰解释道，单抗药属于抗体药物的一种，它与普通化疗药相比具有高度特异性，能够对癌症、自身免疫疾病、心血管疾病等重大、难治愈的疾病领域进行精准治疗，副作用更小。
然而，单抗药的研发技术壁垒较高，一直制约着中国单抗药领域的发展。如果把自行车比作传统小分子化学药的结构复杂程度，那么单抗药就相当于一架飞机。研制单抗药的难度，可能并不比造一架飞机简单。
“产品从研发到临床，再到做好上市准备，我们用了15年。”李胜峰所介绍的BAT2094巴替非班注射液，是百奥泰在研药物中最为成熟的产品之一。它是国家1.1类新药，也是中国第一个拥有自主知识产权的β3整合素受体的药物，可用于治疗血小板凝集相关疾病，包括因冠状动脉不同程度受阻而引发的冠心病。
巴替非班注射液对于患者的作用，李胜峰形象地将其比喻为“交通管制”。如果把人的心脏比作广州的中心城区，那么通往市区的道路就是为心脏供血的冠状动脉，行进中的车辆就是流向心脏的血液。“巴替非班注射液就如同一个交通指挥系统，每一条道路行驶多少辆车能够保持交通的畅通，都能由它‘指挥’。”
在这一产品的研发上，百奥泰填补了中国同类药物的空白。巴替非班肽的合成工艺和应用研究方面取得了3项中国发明专利和1项美国专利，与目前国际市场上的同类药物相比，巴替非班集聚了各个其他药物的优点，效果更好、更安全。同时，它的合成工艺简单，生产成本低，有利于大规模生产应用。
创新只为患者服务
以最高标准衡量产品质量
“我们初衷就是服务患者，满足患者的治疗需求。”李胜峰认为，无论制药企业的创新力量有多么强大、掌握的技术有多么先进，出发点还是在于为患者治疗疾病的实用性。
一切以患者的诉求为主导，这是百奥泰在进行持续不断创新中的坚持。其中，BAT1406阿达木单抗生物类似药正是这样的产物，主要治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、牛皮癣等病症，当前，阿达木单抗已完成关键性临床Ⅲ期试验，有望成为中国首个申报上市的阿达木单抗生物类似药。
“阿达木单抗的原研药修美乐虽然每年销售额是全球第一，但它主要销售市场在美国、欧洲和日本，中国市场只占不到0.1%。”李胜峰提到，修美乐高昂的价格是绝大部分国内患者“望而却步”的原因。“但是通过百奥泰自主研的生产技术，我们可以大大降低成本，让绝大多数患者可负担。”
将成本降至1/10的过程并不容易。“就像世界上不存在两颗一模一样的荔枝，我们要找到高度类似的两颗荔枝，就需要大规模地种树、采摘、分析比对。”李胜峰解释道，生物类似药的原料来自大自然，因此具有更多的不可控性。这需要建立一整套研发体系，尤其是精确的结构、功能和分析体系。
同时，百奥泰在研的BAT1706贝伐珠单抗生物类似药正在美国、欧洲开展全球关键性Ⅲ期临床试验，这也是首家中国药企在海外开展该类药物的临床研究，该产品有望成为中国首个销往欧美地区的单抗药。针对乳腺癌患者靶向治疗的新一代抗体药物偶联体（ADC）药物BAT8001，是百奥泰开发的针对乳腺癌的“Best-in-Class”（同类最优）。
做老百姓用得起的药，减轻疾病对身体困扰，在李胜峰看来是企业创新的动力。接下来，百奥泰将继续推动研发成果的产业化，同时强化研发团队力量，开发更多的创新产品。
本月初，百奥泰在生物岛建设的研发中心和营销总部项目正式动工。该项目投资总额约10亿元，总建筑面积5万平方米。预计在项目建成后3年内，百奥泰在中国将有4种药物、海外将有2种药物实现销售，产值超过100亿元。
此外，百奥泰位于永和开发区的5万平方米生产基地，已完成8500L的建设，总体产能规划60000L反应器，建成后将成为全国生产规模最大、产能最高的抗体产业园。
“我们的目标是将产品卖向全球，”李胜峰提到，单抗药的顶尖技术现在依然由欧美等国所掌握，要开拓这些地区的市场并不容易。“美国的单抗药研发技术是国际上最前沿的，因此他们的准入门槛也最高。所以百奥泰现在采用的是国际最高标准——美国FDA、欧洲EMA、ICH等法规指导原则进行药物开发及生产。”（完）
题图：作为从广州科学城企业加速器成长起来的企业，百奥泰生物科技（广州）有限公司在靶点筛选、抗体工程、治疗方法开发、抗体生产等方面，已成功获得多项国内外专利 授权。
